财经5月12日讯 今日，远大医药(0512.HK股价延续上周涨势，并一举创下了8.95港元的历史高点，盘中大涨20%，市值突破300亿港元，收报8.32港元，较年内低点上涨超110%。

　　当日晚间，远大医药公布又一创新核药研发进展，公司用于诊断前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC TLX591-CDx (Illuccix^®, gallium Ga 68 PSMA-11中国III期临床试验已完成全部患者入组给药，并计划今年内在中国递交新药上市申请，这已是远大医药近期公布的第三项重大创新研发进展。

　　在上周，远大医药先后公布其自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，以及公司用于治疗前列腺癌的全球创新RDC药物TLX591 (177Lu- HuJ591加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局正式受理。其中，TLX591可与TLX591-CDx可形成产品组合，促进远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖。

　　根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

　　TLX591-CDx在全球注册上市的工作进展顺利，该产品已在澳大利亚、美国、加拿大、巴西、英国，以及多个欧洲国家获批上市，于2024年实现近5.17亿美元的销售额，并于今年第一季度取得近1.51亿美元的销售额，同比增长近35%。

　　本次完成全部入组的是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。本次临床的顺利推进将进一步加速该产品在中国的上市进程，并为远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。

　　另一方面，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请早前已获得国家药监局受理。据悉，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗前列腺特异性膜抗原(PSMA小肽靶向放射性配体治疗(RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC的治疗标准。未来，随着该临床研究积极推进，上述两款产品组合正蓄势待发，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

　　核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在该领域的研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

　　目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。

张紫祎