临近年末，2023年度医保谈判即将进入重要阶段，“灵魂砍价”环节或临近开展。创新药定价一直是市场关注的焦点之一，随着新一轮医保谈判启动开“谈”，市场也将迎来观察新药定价的重要窗口期。

人民金融·创新药数据库监测显示，在11月9日至11月16日的新发布周期内，鞍石生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局附条件批准上市，同时来自信达生物、岸阔医药、齐鲁制药等的6个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床研究，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.25%，最新报3930.43 点。

新一轮医保谈判临近开“谈”

国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，其中专家评审已于10月初完成，业内预计11月将进入谈判/竞价阶段，12月公布结果。

作为医保谈判的核心阶段，谈判/竞价阶段也最受人瞩目，被称为“灵魂砍价”，届时谈判专家将根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准。在谈判开展的同时，创新药行业也往往迎来一年中的高关注度时期。

今年以来，创新药行业的政策基调对支持创新更为友好。对于医保谈判，国家医保局也曾强调，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。在相关部门发布的《关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读》中，特别强调评审方法上综合考虑临床需求、患者获益等因素，在为百姓带来医保实惠的同时，也能更好地支持医药产业的创新发展。

7月21日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则做出了调整。

如对于“老品种”的降幅减半：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准与4年及以内品种相比降幅减半；对于新增适应症的品种扣除已有降幅：品种2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。企业申请且符合条件的药品可以进行重新谈判。

今年医保目录内品种的新增/续约将涵盖众多上市药企的核心品种。据不完全统计，在此轮医保谈判中，涉及续约、扩大适应症的药品包括百济神州的泽布替尼、恒瑞医药的阿帕替尼、吡咯替尼、君实生物的特瑞普利单抗、贝达药业的恩沙替尼、海思科的环泊酚注射液、荣昌生物的维迪西妥单抗等大品种。

天风证券认为，从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，预计本次续约规则的调整从多个方面使得降幅更加合理温和。华鑫证券则表示，按照《谈判药品续约规则》，新增适应症的续约调价将更为科学，结合纳入医保后的实际销量情况和预测销量的比值，长期价格的可预见性增强。

最近几年，医保目录调整建立了灵活动态的机制，临床价值显著的创新药品可以更快进入目录，从而拉动销售额快速提升，实现“以价换量”。因此，国内创新药企几乎不会放弃尽快进入医保的机会。

今年多款重磅药物通过形式审查，有望首次参与医保谈判。根据德邦证券的统计，恒瑞医药共有包括林普利塞片在内的四款新药参与医保谈判，贝达药业有伏罗尼布片和贝福替尼胶囊两款药物参与谈判；再鼎医药的艾加莫德是市场重点关注的谈判品种。新冠治疗用药是近年来国家医保目录调整的重点，包括先声药业的新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业的新冠口服药来瑞特韦片、君实生物的新冠口服药氢澳酸气瑞米德韦片均在名单中。九典制药的酮洛芬凝胶贴膏首次谈判，具备大品种潜质。

在首次谈判品种的降幅方面，安信证券认为，从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看，近5年通过医保谈判进入医保目录的药物平均降价幅度在50%-60%左右，预计本次医保谈判整体平均降幅也将类似既往。

11月5日，在“第十五届中国医药企业家科学家投资大会”上，相关部门透露创新药定价政策正在调整，在《新冠治疗药品价格形成指引》基础上，对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。

人们对国家药品价格谈判时的灵魂砍价记忆颇深，生物医药行业对创新药定价有较多抱怨。从主管官员的上述表述来看，国家医保局将根据创新药的不同的生命周期，给予不同的价格定位，初期将满足企业尽快回收研发成本的要求，给予合理的价格回报。

创新药定价一直是市场关注的焦点。创新药产业存在研发周期长、失败概率高、研发投入大等特点，在创新药上市早期，企业往往面临短期内通过商业化收益收回成本的压力。随着新一轮医保谈判启动开“谈”，市场也将迎来观察新药定价的重要窗口期。

鞍石生物1类新药伯瑞替尼获批上市

11月16日，据国家药监局官网信息显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

据悉，MET是癌症的驱动基因之一，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%~4%，MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。有研究显示，除了肺癌，MET信号通路在多种类型的实体瘤，包括胃癌、肝癌、乳腺癌、皮肤癌、大肠癌等中均存在异常调节的现象，并且在结直肠癌肝转移，口腔鳞癌的形成、生长、转移，乳腺癌、卵巢癌和胃癌的侵袭、转移，以及肝癌、肺癌和胰腺癌等发生发展中发挥关键的作用。

伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，属于单靶点小分子靶向药物，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。2021年2月，伯瑞替尼被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）。2022年9月，伯瑞替尼用于MET外显子14跳变的NSCLC的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评。此外，该药还拟被开发用于治疗神经胶质瘤、肾细胞癌（RCC）和肝细胞瘤（HCC）。

六款创新药首次获批临床

在新发布周期内，来自信达生物、岸阔医药、齐鲁制药等的6个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床研究，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

 

其中，IBI356是信达生物在研的一款靶向OX40L的单抗，拟开发用于特应性皮炎。公开资料显示，OX40是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T细胞表面；研究表明通过阻断OX40和其配体OX40L的结合可抑制自身免疫疾病中过度活化的免疫反应，具有治疗自身免疫疾病的潜力。据Insight数据库显示，当前全球仅有8款靶向OX40L新药进入临床阶段，IBI356是国产首款进入临床阶段的OX40L单抗。

岸阔医药的OQL036的临床申请（IND）于11月15日获国家药监局批。据报道，OQL036是一种潜在的用于预防治疗卡培他滨引起的手足综合症（HFS）的新型外用药物，由公司专有AI-enabled CARE平台设计的首例疾病外用药，通过选择性地靶向导致卡培他滨诱导的HFS的关键途径，以及减少局部炎症，防止接受卡培他滨的患者发生HFS。今年4月，OQL036用于预防卡培他滨诱发的手足综合症的IND申请还获美国FDA批准。

此外，翰森制药用于治疗肥厚型心肌病的HS-10511片，齐鲁医药的糖尿病药物QLR12018片，扬子江药业全资子公司海雁医药的YZJ-6097片等近日也首次获批临床，即将开展相关临床研究。（知蓝）