君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在美国的定价超国内30倍引起了广泛关注。相比于中国药品出海，医疗器械出海更早、规模更大、成效更为显著。疫情之后，中国医疗器械出海在加速。

但从现实情况来看，我国出口医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，壁垒较高的高端产品出口较少。不过，随着中国厂商不断实现技术和产品的升级，一些创新产品的质量赶上欧美，未来高端创新产品出海可能是水到渠成的事情。

香甜的海外市场

近日，本土创新药中美定价差异引起了市场的关注。据报道，在成功出海的创新药中，特瑞普利单抗在美国的价格是中国的30倍以上，呋喹替尼在美国的定价约是中国的24倍，百济神州泽布替尼的海外价格是国内的17倍。

显然，成功出海后，国产创新药的身价都迎来了大幅提升。基于可观的定价，如果国内药企能够在海外取得良好的销售业绩，此前的创新投入将取得丰厚的回报。这也是众多创新药企死磕出海的重要原因之一。

在医药行业的另一边，医疗器械企业也面临着和制药企业类似的情况，在在国内医保资金相对有限、行业竞争激烈的情况下，越来越多的医疗器械公司开始把目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更多的商机。

与创新药一样，海外创新医疗器械的支付方，也主要是商业保险，这使得整个市场的价格体系较为稳定，且价格显著高于国内。典型的例子是国际市场上的新冠试剂主要由我国企业提供，但价格数倍于国内价格。

再以冠脉支架为例，美国的终端价格一直在1000美金以上，但在国内，2022年底第二次冠脉支架集采价格在800元/个左右，相比集采前的价格降幅超过90%。如未来国产冠脉支架成功出海美国，在美国的定价有望是国内的数倍。

价格稳定还是其次，更重要的是，海外医疗器械市场规模巨大。在投资领域里有一句话，不做中国市场做不大，不做全球市场做不强。

根据西南证券的研报，2019年全球医疗器械市场规模超过3.2万亿元，为国内5倍；成功出海后，主要医疗器械赛道的可及市场将扩大3-9倍。很显然，海外市场值得所有本土医疗器械企业的向往。

出海正当时

据赛诺医疗海外业务负责人观察，今年以来，中国医疗器械出海在加速。他说，参加了将近10年的欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR)，今年设置展台的中国公司数量明显较以往更多。

根据相关部门的统计数据，2017-2021年中国医疗器械行业进口规模呈现逐年上升趋势。不过，从现实情况来看，我国出口医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，壁垒较高的高端产品出口较少。沙利文数据显示，2022年我国医用耗材出口额最高，占比达60.4%；出口额TOP 5的医疗器械占比为57%，面罩和口罩出口额超三成。

赛诺医疗海外业务负责人表示，今后中国器械出海还要看高值耗材、高端设备的发力。目前，中国厂商正在不断实现技术和产品的升级，在某些领域，创新器械产品的质量已经可以与跨国药企相媲美。新冠疫情加速了药械企业拓展海外市场的步伐，未来这些高端创新产品有望加速实现出海。

面临多重挑战

当然，出海绝非易事。医疗器械产品进入海外市场面临的第一个难题是如何满足目标市场的医疗器械监管要求。

据一些医疗器械海外负责人介绍，在欧美等市场，大多需要经过严格的临床，才能达到最高等级的注册证。由于医疗器械的临床试验本身就充满挑战，加上国内企业大多没有经验，导致难度升级。

“还有一个挑战，是国产器械的品牌认知度不够。”赛诺医疗海外业务负责人说，出海代表的是一个国家的品牌，目前中国医疗器械还没有形成高质量的名片，中国公司的产品在一些地方会受到价格和流程上的区别对待。从自身的因素来看，中国医疗器械品质需要持续提高。因此，中国高端医疗器械成功出海到美国、欧洲和日本的非常少。当然，中国也有很多自己熟悉的市场，比如非洲、拉美和亚洲的一些国家，中国医疗器械出口可能要走农村包围城市的路。医疗器械出海最成功的迈瑞医疗，就是走的这样的路。最初在非洲等地建立办事处，再慢慢走向欧洲，最后走向美国。

此外，一些非发达国家的“进口替代”政策也可能会对医疗器械的出海带来挑战。据赛诺医疗海外业务负责人观察，很多工业基础不强的国家不愿意受制于欧美，会从资金、政策等方面支持医疗器械的本地化，但这样做的结果是，本地化的厂商竞争力强了，也会对中国器械形成挑战。

先行者迎接出海挑战

在出海之路上，已经有本土器械企业踏上了探索之路。

据迈瑞医疗方面披露，2000年，迈瑞正式开启出海战略，适时欧美企业对中低端市场普遍重视程度不高，这成为了迈瑞医疗的切入点。作为最早一批出海的中国企业，迈瑞医疗目前已经在海外布局了22年。截至2022年底，迈瑞医疗已经建立了覆盖全球的研发、营销及服务网络，国际业务收入近117亿元。而在全球市场中，迈瑞医疗更已经突破了接近700家全新高端客户，另外还有超过650家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，将中国高端医疗器械产品向发达国家输出。

比如联影医疗，截至2023年9月底，联影医疗已在全球成立30个区域总部与子公司，全球服务工程师团队已超1000人，拥有海外服务中心17个。据报道，来自联影医疗高端医学影像装备已经进入60多个国家和地区。

赛诺医疗也在积极推进高端医疗器械的出海，公司有望成为心脑血管疾病领域第一个出海美国、日本的企业。据赛诺医疗海外业务负责人介绍，目前赛诺医疗的新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme已完成了美国、欧洲和日本的临床，正在等待美国FDA批准。公司同时正在做商业化准备，在产品批准之后，将尽快推动在美国、日本等地销售。同时，在拉美、中东、非洲、亚洲等市场，赛诺医疗的商业化在加速。今年，赛诺医疗在这些市场的十几个国家已经有销售，明年会增加到20-30个国家。

西南证券研报指出，国内器械企业出海已取得一定成果，凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水到渠成。疫情三年加速了出海渠道的扩张，未来高端产品有望实现出海。（知蓝）